Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 2014-02-VADS : étude visant à évaluer l’état bucco-dentaire avant et après la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’état bucco-dentaire avant et après la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). Les patients seront vus cinq fois dans le service d’odontologie de la Timone pour un bilan bucco-dentaire avant la radiothérapie, puis six mois après la radiothérapie, puis tous les ans après la radiothérapie pendant 3 ans. Lors de ces visites, les patients complèteront une fiche de renseignement, un questionnaire de qualité de vie, et des questionnaires évaluant l’hygiène bucco-dentaire et les habitudes alimentaires. Dans le cadre de cette étude, une collecte salivaire supplémentaire sera réalisée.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

THANCS-DEPIST-ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du dépistage des cancers et des lésions précancéreuses des voies aéro-digestives supérieures chez des patients de 40 ans ou plus ayant une intoxication alcoolo-tabagique. [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’une étude de dépistage des cancers des voies aéro-digestives supérieures VADS (bouche, pharynx, larynx, oesophage) chez des sujets ayant une intoxication alcoolo-tabagique ou consultant dans des centres d’alcoologie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe (groupe Dépistage), les patients auront un bilan de dépistage par un examen clinique des VADS comprenant une fibroscopie et un brossage pharyngo-oesophagien (oesotest®). Il s’agit d’une méthode non invasive qui vise à recueillir les cellules desquamées. L'analyse cytologique du produit de brossage permet la détection précoce des cancers. Ces examens seront répétés une fois par an pendant 3 ans, puis les patients seront suivis comme ceux du groupe Surveillance pendant 2 ans. Dans le deuxième groupe (groupe Surveillance), les patients bénéficieront une fois par an pendant 5 ans d'une évaluation de leur état de santé par la recherche en particulier de signes pouvant évoquer une anomalie au niveau de la bouche, de la gorge ou de l'oesophage. Cette évaluation sera faite par courrier (auto-questionnaire) et/ou par entretien téléphonique et/ou par le médecin. Tous les patients recevront une notice d'information sur le risque de survenue de cancer des voies aéro-digestives supérieures et la nécessité d'un sevrage définitif pour diminuer ce risque. Depuis 2009, les patients pourront également être recrutés par téléphone au 0800 100 450.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CARDEL-1211 : Étude médico-socio-économique visant à identifier les déterminants socioprofessionnels et médicaux associés à un retour au travail ou non, chez des patients ayant un cancer VADS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier les déterminants socioprofessionnels et médicaux associés à un retour au travail ou non chez des patients ayant un cancer VADS. Les patients compléteront un questionnaire avant le début du traitement et lors des consultations à six, douze, et dix-huit mois. Ces questionnaires abordent la qualité de vie, les indicateurs socioéconomiques et psychosociaux, les conditions de travail et le soutien dans les démarches sociales.

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• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ATIM : Essai évaluant l’Application des Techniques d’Imagerie Médicale à la chirurgie implantaire dentaire, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieurs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la précision de la mise en place d’implants dentaires, effectuée à l’aide d’un système de guide radio-chirurgical, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Cette technique devrait permettre de réduire l’invasivité des actes. Dans une première étape de l’essai, pour chaque patient et notamment à partir de prises d’empreintes, le guide radio-chirurgical et le système de fixation repositionnable (masque) seront réalisés. Les patients auront ensuite un scanner avec le système de guide installé, ce qui permettra de déterminer le nombre, la taille et l’emplacement des futurs implants. Suite à cela, le guide sera finalisé par usinage. 130 jours après l’inclusion dans l’essai, les patients auront une opération sous anesthésie générale, pour la mise en place des implants. Suite à la chirurgie, les patients auront un second scanner, ce qui permettra, par comparaison avec le premier scanner, d’évaluer la précision de la mise en place des implants. Pendant environ 6 mois après la chirurgie, les patients seront suivi régulièrement et auront des examens cliniques ainsi que des radiographies de contrôle. Suite à cette phase de suivi, la mise en place de la prothèse dentaire sera réalisée. Enfin, environ 17 mois après le début de l’essai, les patients auront une dernière visite de suivi qui évaluera le succès thérapeutique ainsi que la fonctionnalité de la prothèse.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie,

DYSPHAGIE : Etude de cohorte évaluant l’impact d’un traitement initial sur l’état nutritionnel, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la fréquence de survenue des dysphagies modérées à sévères, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement pour évaluer l’état nutritionnel et le bilan fonctionnel de la déglutition en cas de dysphagie. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie spécifique à la déglutition, à chaque visite tout au long de l’étude. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant un an.

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• Spécialités Soins de Support,

IPAC : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’impact d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un pansement cutané à base d’hydrogel, l’Hydrosorb®, sur la réduction de la douleur liée à des radiodermites secondaires à un traitement par radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes avant le début du traitement. Les patients recevront un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie sur la zone tumorale (le cou), pendant six à sept semaines. Les patients du premier groupe recevront une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) deux fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du second groupe recevront l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

Etude RORC : étude de phase 3, randomisée visant à évaluer une rééducation active et précoce de la déglutition sur la qualité de vie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par radiothérapie. Le traitement par radiochimiothérapie du cancer des voies aéro-digestives supérieures a montré une amélioration de la prise en charge des patients, mais des effets indésirables persistent notamment des troubles de la déglutition avec une dysphagie (sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l’alimentation) réduisant la qualité de vie des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices de la mise en place active et précoce d’une rééducation de la déglutition, sur la qualité de vie des patients et sur la fonction de déglutition elle-même. Les patients recevront une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe contrôle) seront pris en charge selon la procédure habituelle et recevront des conseils diététiques et posturaux seuls. Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront une rééducation précoce de la déglutition par une orthophoniste associée aux conseils diététiques et posturaux. Les patients seront suivis pendant 1 an après la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

GORTEC-GETTEC CARISSA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'association du gefitinib (Iressa®) à une radiochimiothérapie par cisplatine en traitement post-opératoire chez des patients ayant un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du gefitinib (Iressa®), dans le cadre d'un traitement standard des cancers des voies aérodigestives supérieures, comprenant une radiothérapie et une chimiothérapie à base de cisplatine. Le gefitinib est un médicament bloquant spécifiquement des protéines intervenant dans la prolifération des cellules tumorales. Pendant l'intervention chirurgicale, un prélèvement tumoral et un prélèvement de peau saine seront effectués. Suite à l'analyse de ces prélèvements, les patients nécessitant un traitement par radiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie qui débutera 6 semaines après l'opération et s'effectuera 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront également 3 cures, espacées chacune de 3 semaines, d'une chimiothérapie à base de cisplatine administré le premier jour de chaque cure. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement avec en plus une cure de chimiothérapie comprenant des prises orales quotidiennes de gefitinib. Cette chimiothérapie commencera 1 semaine avant la radiothérapie et s'achèvera 2 semaines après la fin de la radiothérapie (9,5 semaines).

• Pays France,
• Organes Larynx, Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

INFO.rth : Essai randomisé visant à comparer l’impact d’une consultation par un manipulateur en radiothérapie, sur la quantité d’information reçue, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la mise en place d’une consultation supplémentaire par un manipulateur en radiothérapie, sur le niveau d’information reçue, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de consultation. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard de consultation avec le radiothérapeute seulement dans le mois précédant le début de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe auront, en plus de la prise en charge standard, une consultation supplémentaire avec un manipulateur en radiothérapie. Cette consultation sera réalisée pendant la période de pré-traitement. Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie à la visite de pré-traitement et au dernier jour de radiothérapie. Les patients complèteront également deux questionnaires évaluant leur anxiété lors de la période de prétraitement et à la quatrième semaine de traitement par radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

Protocole IgES : Essai évaluant l’intérêt du dosage des anticorps anti-cétuximab sur la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de détecter des anticorps anti-cétuximab, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestive supérieures et devant recevoir un traitement par du cétuximab. Ce test devrait permettre de prévoir les réactions allergiques au cétuximab et d’envisager un autre traitement. Les patients devant recevoir un traitement par du cétuximab auront tout d’abord un prélèvement de sang, afin de rechercher d’éventuels anticorps anti-cétuximab. Si le test est négatif (aucune trace d’anticorps anti-cétuximab), les patients recevront le traitement initial prévu contenant du cétuximab. Si le test est positif (présence d’anticorps anti-cétuximab), les patients auront une consultation supplémentaire, afin de décider avec leur médecin du traitement. Les patients recevront soit le traitement par cétuximab, mais les deux premières injections seront réalisées dans le service de soins intensif, soit un autre traitement sans cétuximab.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,